FDA批准edaravone用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症

美国FDA网站5月5日消息，FDA宣布批准Radicava（edaravone）治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）患者，这种病通常也被称为卢伽雷氏症（LouGehrig’sdisease）。

ALS是一种罕见病，这种病可以攻击并杀死控制随意肌的神经细胞。随意肌产生咀嚼、行走、呼吸及讲话等运动，神经失去激活特定肌肉的能力可导致肌肉变得虚弱，导致残疾。ALS是一种进展性疾病，这意味着它随着时间的推移而恶化。美国疾病控制与预防中心预测，美国大约有1.2万-1.5万人患有ALS。大多数患者在症状首次出现后，通常会在5年内死于呼吸衰竭。Radicava是一种静脉注射药物，需由医疗保健专业人员给药。该药物使用时初始治疗周期每天进行用药，连续用药14天，随后是一个14天的无药期。后续的治疗周期是14天内10天用药，随后一个14天的无药期。Edaravone用于ALS治疗的有效性在日本进行的一项6个月的临床试验中得到证明。试验中，名受试者被随机配给edaravone或安慰剂。第24周时，接受edaravone治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，其临床评价的日常功能下降要少。接受edaravone治疗的临床试验受试者报告的最常见副作用是挫伤及步态障碍。Radicava也与需要立即医疗护理的严重风险相关，如荨麻疹、肿胀或气短及对亚硫酸氢钠的过敏反应，亚硫酸氢钠是该药物中的一种成分。亚硫酸氢钠在对亚硫酸盐过敏的患者中可引起危及生命的过敏性症状。FDA授予了这款药物孤儿药资格，这种资格可提供激励措施，用以帮助和鼓励罕见病药物的开发。为Radicava赢得FDA批准的是MitsubishiTanabe制药美国公司。

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