FDA授与医治渐冻人&quo

关于ALS

肌萎缩性侧索硬化症（ALS），又叫运动神经元疾病，是一种可以影响大脑和脊髓神经细胞的渐进性神经受损的疾病。神经失去了收缩刺激肌肉的能力，致使肌肉变得愈来愈无力。终究影响患者的主动运动功能，病人在最后阶段会完全瘫痪。一个ALS患者的生命周期约为2~5年。

ALS协会指出，在美国大约着名ALS患者，每一年新诊断为ALS的患者约为人，利鲁唑是被批准医治该病的唯一药物，但是它的功效遭到一定限制。

MediciNova公司宣称医治肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的药物MN-（异丁司特）取得了美国食品药品监督管理局（FDA）授与的快速通道资历认定，快速通道是为了增进那些医治威逼生命的疾病的药物发展和试图解决如上疾病未能满足的医疗需求。

MediciNova公司的董事长兼首席执行官YuiChiIwaki博士指出：“我们为MN-因医治ALS取得快速通道资历认定感到高兴，并且相信这1举措可以增进其在解决医治威逼生命的疾病方面未满足的医疗需求问题。随着我们发展项目的进步我们也希望提供更多的新信息。”

关于MN-

MN-自年在日本和韩国上市以来主要是用来医治中风后遗症和支气管哮喘。MediciNova公司从Kyorin公司取得许可开发MN-对复发-减缓型多发性硬化的潜伏功效。

MN-是一种首创、口服生物可用性小份子磷酸二酯酶（PDE）-4和磷酸二酯酶（PDE）-10抑制剂和巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）抑制剂，能够抑制促炎性细胞因子，增进神经营养因子。活跃的神经胶质细胞在一些神经疾病中起侧重要作用，而MN-可以抑制活跃的神经胶质细胞。异丁司特的神经炎性抑制和神经营养作用在临床前期及临床期实验中已得到证实，这为一些神经损伤性疾病（如进行性MS和ALS）、药物成瘾和慢性神经痛的医治提供了合理性。

关于快速通道资历认定

FDA快速通道资历认定项目的一个重要的特点是在药物发展和审核进程中强调FDA和主办者的沟通，从而提升药物生产过程中的效力。因此，快速通道资历可以缩短药物批准上市的时间。

根据FDA的要求，一种药物为了取得快速通道资历认定，必须满足以下条件：（1）用于医治严重威逼生命的疾病或状态；（2）